Winhycare Pharma · Peptydy i leki biopodobne
Liofilizacja farmaceutyczna peptydów i napełnianie fiolek
Dla peptydów i leków biopodobnych: od opracowania formulacji i cyklu liofilizacji, przez serie inżynieryjne i pilotażowe, po kampanie komercyjne. Obsługujemy projekty badawcze i rozwojowe oraz zatwierdzone produkty komercyjne.
Autor: Kareem Ahmed Basha · Recenzja: Nisar Mohammed · Aktualizacja:
WHO-GMPCertyfikowani partnerzy produkcyjni
Czym jest liofilizacja farmaceutyczna?
Liofilizacja, nazywana również suszeniem sublimacyjnym, polega na usuwaniu wody z zamrożonego produktu w warunkach próżni: lód przechodzi bezpośrednio w parę (suszenie pierwotne), a pozostałą wodę związaną usuwa się następnie w wyższej temperaturze półek (suszenie wtórne). Powstaje suchy produkt stały, czyli liofilizat, który przechowuje się i transportuje w szczelnie zamkniętych fiolkach, a przed użyciem poddaje rekonstytucji.
Wiele peptydów i produktów biologicznych jest nietrwałych w roztworze, dlatego dostarcza się je w postaci liofilizowanego proszku we fiolkach. Cykl liofilizacji trzeba opracować osobno dla każdej formulacji: szybkość zamrażania, temperatury półek, ciśnienie w komorze i czasy suszenia decydują o wilgotności resztkowej, wyglądzie liofilizatu (tzw. placka) i szybkości rekonstytucji.
Winhycare Pharma świadczy usługi liofilizacji i napełniania fiolek dla peptydów i leków biopodobnych, wspierając firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne oraz organizacje badawcze w całej Europie. Za pośrednictwem naszego partnera produkcyjnego w Indiach wspieramy programy badawcze i rozwojowe, a także wytwarzanie kontraktowe zatwierdzonych produktów na skalę komercyjną, z zastrzeżeniem uzyskania wymaganych pozwoleń regulacyjnych, zezwoleń na wytwarzanie i autoryzacji miejsc wytwarzania. Zakres usług dopasowujemy do Państwa produktu: od opracowania formulacji i cyklu po kampanie komercyjne.
Jak materiał przechodzi przez proces
- Wejście
Państwa produkt
Państwa peptyd lub lek biopodobny, specyfikacja i docelowa postać produktu.
- Proces
Liofilizacja i napełnianie fiolek
Cykl opracowany dla Państwa produktu; napełnianie, korkowanie i kapslowanie za pośrednictwem naszego partnera produkcyjnego.
- Wynik
Liofilizowane fiolki
Pakowane zgodnie z Państwa specyfikacją, wraz z dokumentacją towarzyszącą.
Własny peptyd? Zliofilizujemy go
Mają Państwo już własny peptyd lub lek biopodobny? Możemy go zliofilizować i napełnić nim fiolki jako osobną usługę, bez konieczności kupowania peptydu od nas. Prosimy przesłać materiał, specyfikację i docelową postać.
Na czym opiera się usługa
- Marki peptydów badawczych i dystrybutorzy
- Liofilizacja i napełnianie fiolek peptydami badawczymi, z odpowiednim oznaczeniem RUO (Research Use Only, wyłącznie do celów badawczych).
- Firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne
- Programy rozwojowe oraz, z zastrzeżeniem pozwoleń regulacyjnych i autoryzacji miejsca wytwarzania, wytwarzanie komercyjne zatwierdzonych produktów.
- Poufna obsługa projektów
- Zakres techniczny i handlowy określamy na podstawie właściwości Państwa produktu, wymagań jakościowych i planowanego zastosowania.
- Koszty przetwarzania w Indiach
- Konkurencyjne koszty przetwarzania oraz wsparcie techniczne od zapytania aż po dostawę.
Zakres usług liofilizacji i napełniania fiolek
-
Liofilizacja i napełnianie fiolek: peptydy i leki biopodobne
Suszenie sublimacyjne i napełnianie fiolek Państwa produktem, w wybranej przez Państwa konfiguracji.
-
Opracowanie i optymalizacja cyklu liofilizacji
Cykl liofilizacji opracowany i zoptymalizowany pod Państwa produkt, a nie przeniesiony z ogólnej receptury.
-
Serie inżynieryjne, pilotażowe i komercyjne
Projekt zaczyna się od serii inżynieryjnych lub pilotażowych; kampanie komercyjne dotyczą zatwierdzonych produktów.
-
Kontrolowane parametry zamrażania i suszenia
Warunki zamrażania i suszenia ustalane i kontrolowane dla Państwa formulacji.
-
Optymalizacja wilgotności resztkowej i rekonstytucji
Prace nad cyklem ukierunkowane na wilgotność resztkową i przebieg rekonstytucji, jakich wymaga Państwa produkt.
-
Przedmuchiwanie azotem, jeśli jest wymagane
Przedmuchiwanie azotem i odpowiednie postępowanie z produktami, które tego wymagają.
-
Wielkości serii i konfiguracje fiolek dopasowane do produktu
Wielkość serii i format fiolek ustalane indywidualnie dla Państwa projektu.
-
Korkowanie, kapslowanie i pakowanie
Zamykanie fiolek, zaciskanie kapsli oraz indywidualnie dobrane opakowania bezpośrednie i zewnętrzne.
-
Badania analityczne, kwalifikacja i dokumentacja
Koordynacja badań analitycznych, kwalifikacji i dokumentacji towarzyszącej, w tym dokumentacji serii.
Liofilizacja leków biopodobnych i innych leków biologicznych
Oprócz peptydów za pośrednictwem naszego partnera produkcyjnego liofilizujemy również leki biopodobne i napełniamy nimi fiolki. Wiele leków biologicznych, takich jak przeciwciała monoklonalne, enzymy i hormony, dostarcza się w postaci liofilizowanego proszku, ponieważ białko jest trwalsze w stanie suchym niż w roztworze.
Białka są wrażliwe na stres związany z zamrażaniem i suszeniem, dlatego cykl opracowuje się z uwzględnieniem formulacji: lioprotektantów, takich jak sacharoza lub trehaloza, temperatury kolapsu, wilgotności resztkowej, czasu rekonstytucji i agregacji. W przypadku leku biopodobnego prezentacja produktu (postać i opakowanie) zwykle odpowiada lekowi referencyjnemu, a EMA oczekuje uzasadnienia wszelkich różnic w formulacji lub prezentacji.
Liofilizacja leków biopodobnych i białek (w języku angielskim) →Od opracowania cyklu do kampanii komercyjnych
- Etap 1
Rozmowa o projekcie i zakres techniczny
- Etap 2
Opracowanie formulacji i cyklu
- Etap 3
Seria inżynieryjna
- Etap 4
Seria pilotażowa
- Etap 5
Kampania komercyjna (zatwierdzone produkty)
Czego potrzebujemy do przygotowania oferty
Najpierw poznajemy właściwości Państwa produktu, wymagania jakościowe i planowane zastosowanie, a następnie określamy zakres techniczny i handlowy. Większość projektów zaczyna się od serii inżynieryjnych lub pilotażowych, zanim przejdzie do większych kampanii.
Prześlij szczegóły projektu e-mailemProsimy o przesłanie
- Nazwa produktu, specyfikacja i status pozwoleń regulacyjnych
- Przeznaczenie: badania, rozwój lub dostawy komercyjne
- Docelowa ilość na fiolkę i proponowana formulacja
- Wielkość serii i preferowana konfiguracja fiolek
- Wymagania dotyczące badań analitycznych, badań zwalniających i dokumentacji
- Rynek docelowy i przewidywany harmonogram projektu
Przed przekazaniem danych technicznych możemy podpisać wzajemną umowę o zachowaniu poufności (NDA).
Co powinni wiedzieć klienci z Europy
Materiał przeznaczony wyłącznie do celów badawczych (RUO, Research Use Only), np. peptydy badawcze dla laboratoriów, nie jest produktem leczniczym. Jest przetwarzany i oznakowany odpowiednim oznaczeniem RUO i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi ani w weterynarii.
Badane produkty lecznicze przeznaczone do badań klinicznych w UE muszą być wytwarzane zgodnie z GMP dla badanych produktów leczniczych i zwalniane przez Osobę Wykwalifikowaną (rozporządzenie (UE) nr 536/2014 i rozporządzenie delegowane (UE) 2017/1569).
W przypadku dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych wytwarzanych poza UE każda importowana seria musi zostać zbadana w UE i certyfikowana przez Osobę Wykwalifikowaną przed zwolnieniem (art. 51 dyrektywy 2001/83/WE), chyba że obowiązuje umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA); między UE a Indiami takiej umowy nie ma. Dlatego projekty komercyjne oceniamy indywidualnie pod kątem wymaganych pozwoleń, zezwoleń na wytwarzanie i autoryzacji miejsc wytwarzania.
Źródła
Dla firm w Polsce i w całej Europie
Współpracujemy z firmami biotechnologicznymi, farmaceutycznymi, CDMO i badawczymi oraz z markami peptydów badawczych na tych rynkach. Kontakt prowadzimy po angielsku, a zapytanie pisemne mogą Państwo przesłać we własnym języku:
- Polska
- Europa Środkowa i Wschodnia
- oraz wszystkie pozostałe kraje UE i EOG, Wielka Brytania i Szwajcaria
Najczęściej zadawane pytania
Czym jest liofilizacja w produkcji farmaceutycznej?
Liofilizacja (suszenie sublimacyjne) usuwa wodę z zamrożonego produktu w warunkach próżni: najpierw przez sublimację lodu, a następnie przez desorpcję wody związanej. Stosuje się ją w przypadku peptydów i innych produktów nietrwałych w roztworze, które przechowuje się następnie jako suchy proszek w szczelnie zamkniętych fiolkach i poddaje rekonstytucji przed użyciem.
Co obejmują usługi liofilizacji i napełniania fiolek?
Liofilizację i napełnianie fiolek peptydami i lekami biopodobnymi; opracowanie i optymalizację cyklu; serie inżynieryjne, pilotażowe i komercyjne; kontrolowane parametry zamrażania i suszenia; optymalizację wilgotności resztkowej i rekonstytucji; przedmuchiwanie azotem, jeśli jest wymagane; wielkości serii i konfiguracje fiolek dopasowane do produktu; korkowanie, kapslowanie i pakowanie; a także koordynację badań analitycznych, kwalifikacji i dokumentacji.
Czy usługa obejmuje również leki biopodobne, a nie tylko peptydy?
Tak. Usługa obejmuje liofilizację i napełnianie fiolek zarówno peptydami, jak i lekami biopodobnymi. Komercyjne przetwarzanie zatwierdzonych produktów wymaga uzyskania odpowiednich pozwoleń regulacyjnych, zezwoleń na wytwarzanie i autoryzacji miejsc wytwarzania.
Czy możliwe jest przetwarzanie peptydów RUO (wyłącznie do celów badawczych)?
Tak. Materiały przeznaczone wyłącznie do celów badawczych są obsługiwane z odpowiednim oznaczeniem RUO. Nie są przeznaczone do stosowania u ludzi ani w weterynarii.
Czy możliwe jest wsparcie wytwarzania komercyjnego?
Za pośrednictwem naszego partnera produkcyjnego wspieramy wytwarzanie komercyjne zatwierdzonych produktów, z zastrzeżeniem uzyskania wymaganych pozwoleń regulacyjnych, zezwoleń na wytwarzanie i autoryzacji miejsc wytwarzania. Każdy projekt komercyjny oceniamy odrębnie pod kątem odpowiednich wymagań regulacyjnych i jakościowych.
Gdzie odbywa się przetwarzanie?
Projektami zarządza Winhycare Pharma w Hyderabadzie (Indie), a przetwarzanie odbywa się za pośrednictwem naszego partnera produkcyjnego w Indiach. Współpracujemy z klientami w całej Europie. Nasi partnerzy produkcyjni posiadają certyfikat WHO-GMP.
Jakie informacje są potrzebne do przygotowania oferty?
Nazwa produktu, specyfikacja i status pozwoleń regulacyjnych; przeznaczenie (badania, rozwój lub dostawy komercyjne); docelowa ilość na fiolkę i proponowana formulacja; wielkość serii i preferowana konfiguracja fiolek; wymagania dotyczące badań analitycznych, badań zwalniających i dokumentacji; a także rynek docelowy i przewidywany harmonogram projektu.
Czy Winhycare Pharma może dostarczyć również sam peptyd?
Winhycare Pharma dostarcza szereg peptydów badawczych przeznaczonych wyłącznie do celów badawczych oraz wybrane peptydowe substancje czynne (API) wytwórcom posiadającym odpowiednie zezwolenia. Dostawę peptydu i jego liofilizację we fiolkach można omówić łącznie w ramach jednego projektu.
Porozmawiajmy o Państwa projekcie liofilizacji
Prosimy o informacje o Państwa peptydzie lub leku biopodobnym, a przygotujemy ofertę. Pracujemy w języku angielskim, ale chętnie przyjmiemy wiadomość napisaną w Państwa języku.
- Kareem Ahmed Basha
[email protected] - Nisar Mohammed
[email protected] - Zapytania ogólne
[email protected] - WhatsApp
+91 88848 99909