Winhycare Pharma · Péptidos y biosimilares
Liofilización farmacéutica y llenado de viales de péptidos
Para péptidos y biosimilares, desde la formulación y el desarrollo del ciclo hasta los lotes de ingeniería, el procesado piloto y las campañas comerciales. Investigación, desarrollo y productos comerciales aprobados.
Por Kareem Ahmed Basha · Revisado por Nisar Mohammed · Actualizado
WHO-GMPSocios de fabricación certificados
¿Qué es la liofilización farmacéutica?
La liofilización, también llamada criodesecación, es un proceso que elimina el agua de un producto congelado al vacío: el hielo pasa directamente a vapor (secado primario) y, a continuación, el agua ligada restante se elimina a una temperatura de placa más alta (secado secundario). El resultado es un sólido seco, denominado liofilizado, que se almacena y se transporta en viales cerrados y se reconstituye antes de su uso.
Muchos péptidos y productos biológicos son inestables en solución, por lo que se suministran como polvo liofilizado en viales; en los medicamentos liofilizados inyectables, la solución se dosifica en los viales mediante llenado aséptico antes de entrar en el liofilizador. En el proceso de liofilización, el ciclo debe desarrollarse para cada formulación: la velocidad de congelación, las temperaturas de placa, la presión de la cámara y los tiempos de secado determinan la humedad residual, el aspecto de la torta liofilizada y la rapidez con la que se reconstituye.
Winhycare Pharma presta un servicio de liofilización y llenado de viales de péptidos y biosimilares a organizaciones biotecnológicas, farmacéuticas y de investigación de toda Europa. A través de nuestro socio de fabricación en la India, apoyamos programas de investigación y desarrollo, así como la fabricación comercial de productos aprobados, sujeta a las aprobaciones regulatorias, licencias de fabricación y autorizaciones de las instalaciones aplicables. Como servicio de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), se adapta a su producto, desde la formulación y el desarrollo del ciclo hasta las campañas comerciales.
Cómo avanza su material a lo largo del servicio
- Entrada
Su producto
Su péptido o biosimilar, la especificación y la presentación final prevista.
- Proceso
Liofilización y llenado de viales
Ciclo desarrollado para su producto; llenado, taponado y sellado a través de nuestro socio de fabricación.
- Resultado
Viales liofilizados
Envasados según su especificación, con la documentación de soporte.
Traiga su propio péptido
¿Ya tiene su péptido o biosimilar? Podemos liofilizarlo y envasarlo en viales como servicio independiente, sin que tenga que comprarnos el péptido. Envíenos el material, la especificación y la presentación deseada.
En qué se basa el servicio
- Marcas y distribuidores de péptidos de investigación
- Liofilización y llenado de viales de péptidos de investigación, gestionados con la designación RUO (Research Use Only, solo para uso en investigación) correspondiente.
- Empresas biotecnológicas y farmacéuticas
- Programas de desarrollo y fabricación comercial de productos aprobados, esta última sujeta a las aprobaciones regulatorias y a la autorización de las instalaciones.
- Gestión confidencial de proyectos
- Definimos el alcance técnico y comercial en función de las características de su producto, sus requisitos de calidad y la aplicación prevista.
- Costes de procesado en la India
- Costes de procesado competitivos, con soporte técnico desde la consulta hasta la entrega.
Nuestro servicio de liofilización y llenado de viales
-
Liofilización y llenado de viales de péptidos y biosimilares
Liofilización y llenado de su producto en viales, con la configuración que usted especifique.
-
Desarrollo y optimización del ciclo de liofilización
Un ciclo de liofilización desarrollado y optimizado para su producto, no copiado de una receta genérica.
-
Procesado de lotes de ingeniería, piloto y comerciales
Se empieza con lotes de ingeniería o piloto; las campañas comerciales llegan después, para productos aprobados.
-
Parámetros de congelación y secado controlados
Condiciones de congelación y secado definidas y controladas para su formulación.
-
Optimización de la humedad residual y la reconstitución
Trabajo sobre el ciclo orientado a la humedad residual y al comportamiento de reconstitución que necesita su producto.
-
Purga con nitrógeno, cuando proceda
Purga y manipulación con nitrógeno para los productos que lo requieran.
-
Tamaños de lote y configuraciones de vial específicos para cada producto
Tamaños de lote y formatos de vial definidos para su proyecto.
-
Taponado, capsulado y envasado
Cierre de los viales, capsulado y envasado primario y secundario personalizado.
-
Ensayos analíticos, cualificación y documentación
Coordinación de los ensayos analíticos, la cualificación y la documentación de soporte, incluidos los registros de lote.
Liofilización de biosimilares y otros medicamentos biológicos
Además de péptidos, liofilizamos biosimilares y los llenamos en viales a través de nuestro socio de fabricación. Muchos medicamentos biológicos, como los anticuerpos monoclonales, las enzimas y las hormonas, se suministran como polvo liofilizado porque la proteína es más estable en estado seco que en solución.
Las proteínas son sensibles al estrés de la congelación y el secado, por lo que el ciclo se desarrolla en torno a la formulación: lioprotectores como la sacarosa o la trehalosa, la temperatura de colapso, la humedad residual, el tiempo de reconstitución y la agregación. En un biosimilar, la presentación suele igualarse a la del medicamento de referencia, y la EMA espera que se justifique cualquier diferencia de formulación o de presentación.
Liofilización de biosimilares y proteínas (en inglés) →Del desarrollo del ciclo a las campañas comerciales
- Paso 1
Análisis del proyecto y alcance técnico
- Paso 2
Desarrollo de la formulación y del ciclo
- Paso 3
Lote de ingeniería
- Paso 4
Procesado piloto
- Paso 5
Campaña comercial (productos aprobados)
Qué necesitamos para preparar una propuesta
Primero estudiamos las características de su producto, sus requisitos de calidad y la aplicación prevista, y después definimos el alcance técnico y comercial. La mayoría de los proyectos empiezan con lotes de ingeniería o piloto antes de pasar a campañas de mayor tamaño.
Envíenos los datos de su proyecto por correoIndíquenos
- Nombre del producto, especificaciones y situación de la aprobación regulatoria
- Uso previsto: investigación, desarrollo o suministro comercial
- Cantidad objetivo por vial y formulación propuesta
- Cantidad por lote y configuración de vial preferida
- Requisitos analíticos, de ensayos de liberación y de documentación
- Mercado de destino y calendario previsto del proyecto
Se pueden firmar acuerdos de confidencialidad mutuos (NDA) antes de compartir cualquier dato técnico.
Lo que deben saber los compradores europeos
El material solo para uso en investigación (RUO, Research Use Only), como los péptidos de investigación para laboratorios, no es un medicamento. Se procesa y se etiqueta con la designación RUO correspondiente y no está destinado a uso humano ni veterinario.
Los medicamentos en investigación destinados a ensayos clínicos en la UE deben fabricarse conforme a las normas de correcta fabricación (NCF/GMP) de medicamentos en investigación y ser liberados por una Persona Cualificada (Reglamento (UE) n.º 536/2014 y Reglamento Delegado (UE) 2017/1569).
En el caso de medicamentos autorizados fabricados fuera de la UE, cada lote importado debe analizarse en la UE y ser certificado por una Persona Cualificada antes de su liberación (artículo 51 de la Directiva 2001/83/CE), salvo que se aplique un acuerdo de reconocimiento mutuo; entre la UE y la India no existe ningún acuerdo de este tipo. Por ello, los proyectos comerciales se evalúan uno a uno en función de las aprobaciones, licencias de fabricación y autorizaciones de las instalaciones aplicables.
Fuentes
Para empresas en España y Andorra
Trabajamos con empresas biotecnológicas, farmacéuticas y de investigación, y con marcas de péptidos de investigación, en estos mercados, en inglés o mediante consulta por escrito en su idioma:
- España
- Andorra
- y el resto de países de la UE y del EEE, además del Reino Unido y Suiza
Preguntas frecuentes
¿Qué es la liofilización en la fabricación farmacéutica?
La liofilización elimina el agua de un producto congelado al vacío, primero por sublimación del hielo y después por desorción del agua ligada. Se utiliza con péptidos y otros productos inestables en solución, que se almacenan como polvo seco en viales cerrados y se reconstituyen antes de su uso.
¿Qué incluye el servicio de liofilización y llenado de viales?
Liofilización y llenado de viales de péptidos y biosimilares; desarrollo y optimización del ciclo; procesado de lotes de ingeniería, piloto y comerciales; parámetros de congelación y secado controlados; optimización de la humedad residual y la reconstitución; purga con nitrógeno cuando proceda; tamaños de lote y configuraciones de vial específicos para cada producto; taponado, capsulado y envasado; y coordinación de los ensayos analíticos, la cualificación y la documentación.
¿Liofilizan también biosimilares, además de péptidos?
Sí. El servicio abarca la liofilización y el llenado de viales de péptidos y biosimilares. El procesado comercial de productos aprobados está sujeto a las aprobaciones regulatorias, licencias de fabricación y autorizaciones de las instalaciones aplicables.
¿Pueden procesar péptidos solo para uso en investigación (RUO)?
Sí. Los materiales solo para uso en investigación se gestionan con la designación RUO correspondiente. No están destinados a uso humano ni veterinario.
¿Pueden apoyar la fabricación comercial por contrato?
A través de nuestro socio de fabricación, apoyamos la fabricación comercial de productos aprobados, sujeta a las aprobaciones regulatorias, licencias de fabricación y autorizaciones de las instalaciones aplicables. Cada proyecto comercial se evalúa por separado en función de los requisitos regulatorios y de calidad correspondientes.
¿Dónde se realiza el procesado?
Winhycare Pharma gestiona los proyectos en Hyderabad (India), y el procesado se realiza a través de nuestro socio de fabricación en la India. Trabajamos con clientes de toda Europa. Nuestros socios de fabricación cuentan con certificación WHO-GMP.
¿Qué necesitan de nosotros para preparar una propuesta?
Nombre del producto, especificaciones y situación de la aprobación regulatoria; uso previsto (investigación, desarrollo o suministro comercial); cantidad objetivo por vial y formulación propuesta; cantidad por lote y configuración de vial preferida; requisitos analíticos, de ensayos de liberación y de documentación; y mercado de destino y calendario previsto del proyecto.
¿Pueden suministrar también el péptido?
Winhycare Pharma suministra una gama de péptidos de investigación (solo para uso en investigación) y determinados principios activos (API) peptídicos a fabricantes autorizados. El suministro del péptido y su liofilización en viales pueden tratarse conjuntamente en un mismo proyecto.
Hablemos de su proyecto de liofilización
Cuéntenos los detalles de su péptido o biosimilar y le prepararemos una propuesta. Trabajamos en inglés, y puede escribirnos en su propio idioma.
- Kareem Ahmed Basha
[email protected] - Nisar Mohammed
[email protected] - Consultas generales
[email protected] - WhatsApp
+91 88848 99909