Winhycare Pharma · Peptides et biosimilaires
Lyophilisation pharmaceutique et remplissage de flacons de peptides
Pour les peptides et les biosimilaires, de la formulation et du développement du cycle jusqu'aux lots d'ingénierie, aux lots pilotes et aux campagnes commerciales. Recherche, développement et produits commerciaux approuvés.
Par Kareem Ahmed Basha · Relu par Nisar Mohammed · Mis à jour
WHO-GMPPartenaires de fabrication certifiés
Qu'est-ce que la lyophilisation pharmaceutique ?
La lyophilisation, ou cryodessiccation, consiste à éliminer l'eau d'un produit congelé sous vide. Son principe : la glace passe directement à l'état de vapeur par sublimation (dessiccation primaire), puis l'eau liée résiduelle est éliminée à une température de plateau plus élevée (dessiccation secondaire). On obtient un solide sec, le lyophilisat, conservé et expédié en flacons scellés, puis reconstitué avant utilisation.
De nombreux peptides et produits biologiques sont instables en solution, c'est pourquoi ils sont fournis sous forme de poudre lyophilisée en flacons. Pour les produits injectables stériles, la solution est généralement répartie en flacons par remplissage aseptique avant d'être lyophilisée. En lyophilisation industrielle, le cycle doit être développé pour chaque formulation : vitesse de congélation, températures de plateau, pression dans la chambre et durées de séchage déterminent l'humidité résiduelle, l'aspect du gâteau lyophilisé et la rapidité de reconstitution.
Winhycare Pharma propose en sous-traitance pharmaceutique la lyophilisation et le remplissage de flacons de peptides et de biosimilaires, pour les entreprises de biotechnologie, les laboratoires pharmaceutiques et les organismes de recherche dans toute l'Europe. Par l'intermédiaire de notre partenaire de fabrication en Inde, nous accompagnons les programmes de recherche et développement, ainsi que la fabrication commerciale de produits approuvés, sous réserve des approbations réglementaires, licences de fabrication et autorisations de site applicables. Chaque prestation est adaptée à votre produit, de la formulation et du développement du cycle jusqu'aux campagnes commerciales.
Le parcours de votre produit
- Entrée
Votre produit
Votre peptide ou biosimilaire, ses spécifications et la présentation visée.
- Procédé
Lyophilisation et remplissage de flacons
Un cycle développé pour votre produit ; remplissage, bouchage et scellage par l'intermédiaire de notre partenaire de fabrication.
- Sortie
Flacons lyophilisés
Conditionnés selon vos spécifications, avec la documentation associée.
Apportez votre propre peptide
Vous disposez déjà de votre peptide ou biosimilaire ? Nous pouvons le lyophiliser et le répartir en flacons comme prestation autonome, sans que vous ayez à nous acheter le peptide. Envoyez-nous votre produit, sa spécification et la présentation souhaitée.
Sur quoi repose la prestation
- Marques et distributeurs de peptides de recherche
- Lyophilisation et remplissage de flacons de peptides de recherche, avec la mention RUO (Research Use Only, usage de recherche uniquement) appropriée.
- Entreprises de biotechnologie et laboratoires pharmaceutiques
- Programmes de développement et, sous réserve des approbations réglementaires et de l'autorisation du site, fabrication commerciale de produits approuvés.
- Confidentialité des projets
- Nous définissons le périmètre technique et commercial en fonction des caractéristiques de votre produit, de vos exigences qualité et de l'application visée.
- Coûts de traitement compétitifs en Inde
- Des coûts de traitement compétitifs, avec un accompagnement technique de la première demande jusqu'à la livraison.
Nos prestations de lyophilisation et de remplissage de flacons
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Lyophilisation et remplissage de flacons de peptides et de biosimilaires
Lyophilisation et répartition de votre produit en flacons, selon la configuration que vous définissez.
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Développement et optimisation du cycle de lyophilisation
Un cycle de lyophilisation développé et optimisé pour votre produit, et non tiré d'une recette générique.
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Lots d'ingénierie, lots pilotes et lots commerciaux
Le projet démarre par des lots d'ingénierie ou des lots pilotes ; les campagnes commerciales suivent pour les produits approuvés.
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Maîtrise des paramètres de congélation et de séchage
Des conditions de congélation et de séchage définies et contrôlées pour votre formulation.
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Optimisation de l'humidité résiduelle et de la reconstitution
Un travail sur le cycle qui vise l'humidité résiduelle et le comportement à la reconstitution dont votre produit a besoin.
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Inertage à l'azote et manipulation, le cas échéant
Inertage et manipulation sous azote pour les produits qui l'exigent.
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Tailles de lots et configurations de flacons propres à chaque produit
Des tailles de lots et des formats de flacons définis pour votre projet.
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Bouchage, sertissage et conditionnement
Fermeture des flacons, sertissage et conditionnement primaire et secondaire personnalisé.
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Analyses, qualification et documentation
Coordination des analyses, de la qualification et de la documentation associée, dossiers de lot compris.
Lyophilisation de biosimilaires et d'autres médicaments biologiques
En plus des peptides, nous assurons la lyophilisation et le remplissage en flacons de biosimilaires, par l'intermédiaire de notre partenaire de fabrication. De nombreux médicaments biologiques, comme les anticorps monoclonaux, les enzymes et les hormones, sont fournis sous forme de poudre lyophilisée, car la protéine est plus stable à l'état sec qu'en solution.
Les protéines sont sensibles aux contraintes de congélation et de séchage : le cycle est donc développé en fonction de la formulation, en tenant compte des lyoprotecteurs comme le saccharose ou le tréhalose, de la température de collapse, de l'humidité résiduelle, du temps de reconstitution et de l'agrégation. Pour un biosimilaire, la présentation est normalement alignée sur celle du médicament de référence, et l'EMA attend que toute différence de formulation ou de présentation soit justifiée.
Lyophilisation des biosimilaires et des protéines (en anglais) →Du développement du cycle aux campagnes commerciales
- Étape 1
Échange sur le projet et périmètre technique
- Étape 2
Formulation et développement du cycle
- Étape 3
Lot d'ingénierie
- Étape 4
Production pilote
- Étape 5
Campagne commerciale (produits approuvés)
Les informations nécessaires pour établir une proposition
Nous commençons par comprendre les caractéristiques de votre produit, vos exigences qualité et l'application visée, puis nous définissons le périmètre technique et commercial. La plupart des projets débutent par des lots d'ingénierie ou des lots pilotes avant des campagnes de plus grande ampleur.
Envoyer les détails de votre projet par e-mailMerci de nous communiquer
- Nom du produit, spécifications et statut d'approbation réglementaire
- Usage prévu : recherche, développement ou approvisionnement commercial
- Quantité cible par flacon et formulation proposée
- Taille de lot et configuration de flacon souhaitée
- Exigences en matière d'analyses, de tests de libération et de documentation
- Marché cible et calendrier prévisionnel du projet
Des accords de confidentialité (NDA) réciproques peuvent être signés avant tout échange de données techniques.
Ce que les acheteurs européens doivent savoir
Les produits à usage de recherche uniquement (RUO, Research Use Only), comme les peptides de recherche destinés aux laboratoires, ne sont pas des médicaments. Ils sont traités et étiquetés avec la mention RUO appropriée et ne sont pas destinés à un usage humain ou vétérinaire.
Les médicaments expérimentaux destinés aux essais cliniques dans l'UE doivent être fabriqués selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) applicables aux médicaments expérimentaux et libérés par une personne qualifiée (règlement (UE) n° 536/2014 et règlement délégué (UE) 2017/1569).
Pour les médicaments autorisés fabriqués hors de l'UE, chaque lot importé doit être contrôlé dans l'UE et certifié par une personne qualifiée avant sa libération (article 51 de la directive 2001/83/CE), sauf si un accord de reconnaissance mutuelle s'applique ; il n'existe aucun accord de ce type entre l'UE et l'Inde. Les projets commerciaux sont donc évalués au cas par cas au regard des approbations, licences de fabrication et autorisations de site applicables.
Sources
Pour les entreprises en France, Belgique, Suisse et Luxembourg
Nous travaillons avec des entreprises de biotechnologie, des laboratoires pharmaceutiques, des sociétés de recherche et des marques de peptides de recherche sur ces marchés, en anglais ou par demande écrite en français :
- France
- Belgique
- Suisse
- Luxembourg
- Monaco
- ainsi que tous les autres pays de l'UE et de l'EEE, et le Royaume-Uni
Questions fréquentes
Quel est le principe de la lyophilisation en production pharmaceutique ?
La lyophilisation (cryodessiccation) élimine l'eau d'un produit congelé sous vide, d'abord par sublimation de la glace, puis par désorption de l'eau liée. Elle est utilisée pour les peptides et les autres produits instables en solution : le lyophilisat obtenu est conservé sous forme de poudre sèche en flacons scellés, puis reconstitué avant utilisation.
Que comprend la prestation de lyophilisation et de remplissage de flacons ?
Lyophilisation et remplissage de flacons de peptides et de biosimilaires ; développement et optimisation du cycle ; lots d'ingénierie, lots pilotes et lots commerciaux ; maîtrise des paramètres de congélation et de séchage ; optimisation de l'humidité résiduelle et de la reconstitution ; inertage à l'azote le cas échéant ; tailles de lots et configurations de flacons propres à chaque produit ; bouchage, sertissage et conditionnement ; enfin, coordination des analyses, de la qualification et de la documentation.
Lyophilisez-vous des biosimilaires en plus des peptides ?
Oui. La prestation couvre la lyophilisation et le remplissage de flacons de peptides et de biosimilaires. Le traitement commercial de produits approuvés est soumis aux approbations réglementaires, licences de fabrication et autorisations de site applicables.
Pouvez-vous traiter des peptides à usage de recherche uniquement (RUO) ?
Oui. Les produits à usage de recherche uniquement sont traités avec la mention RUO (Research Use Only) appropriée. Ils ne sont pas destinés à un usage humain ou vétérinaire.
Pouvez-vous prendre en charge une fabrication commerciale en sous-traitance ?
Par l'intermédiaire de notre partenaire de fabrication, nous accompagnons la fabrication commerciale de produits approuvés, sous réserve des approbations réglementaires, licences de fabrication et autorisations de site applicables. Chaque projet commercial est évalué séparément au regard des exigences réglementaires et qualité concernées.
Où le traitement est-il réalisé ?
Les projets sont gérés par Winhycare Pharma à Hyderabad, en Inde, et réalisés par l'intermédiaire de notre partenaire de fabrication en Inde. Nous travaillons avec des clients dans toute l'Europe. Nos partenaires de fabrication sont certifiés BPF OMS (WHO-GMP).
De quelles informations avez-vous besoin pour établir une proposition ?
Le nom du produit, ses spécifications et son statut d'approbation réglementaire ; l'usage prévu (recherche, développement ou approvisionnement commercial) ; la quantité cible par flacon et la formulation proposée ; la taille de lot et la configuration de flacon souhaitée ; les exigences en matière d'analyses, de tests de libération et de documentation ; enfin, le marché cible et le calendrier prévisionnel du projet.
Pouvez-vous également fournir le peptide ?
Winhycare Pharma fournit une gamme de peptides de recherche, à usage de recherche uniquement, ainsi que certains principes actifs (API) peptidiques à des fabricants titulaires des licences requises. La fourniture du peptide et sa lyophilisation en flacons peuvent être étudiées ensemble, dans le cadre d'un même projet.
Parlons de votre projet de lyophilisation
Présentez-nous votre peptide ou votre biosimilaire et nous préparerons une proposition. Nous travaillons en anglais, et vous pouvez tout à fait nous écrire en français.
- Kareem Ahmed Basha
[email protected] - Nisar Mohammed
[email protected] - Demandes générales
[email protected] - WhatsApp
+91 88848 99909