Winhycare Pharma · Peptide & Biosimilars
Pharmazeutische Lyophilisierung (Gefriertrocknung) und Abfüllung von Peptiden in Vials
Für Peptide und Biosimilars: von der Formulierungs- und Zyklusentwicklung über Engineering-Chargen und Pilotchargen bis zu kommerziellen Kampagnen. Für Forschung, Entwicklung und zugelassene kommerzielle Produkte.
Von Kareem Ahmed Basha · Geprüft von Nisar Mohammed · Aktualisiert
WHO-GMPZertifizierte Herstellungspartner
Was ist Lyophilisierung in der Pharmaherstellung?
Bei der Lyophilisierung (engl. lyophilization), auch Gefriertrocknung genannt, wird einem gefrorenen Produkt unter Vakuum Wasser entzogen: Das Eis geht direkt in Wasserdampf über (Primärtrocknung), anschließend wird das verbliebene gebundene Wasser bei höherer Stellflächentemperatur entfernt (Sekundärtrocknung). Das Ergebnis ist ein trockener Feststoff, das sogenannte Lyophilisat, das in verschlossenen Vials gelagert und versendet und vor der Verwendung rekonstituiert wird.
Viele Peptide und Biologika sind in Lösung instabil und werden deshalb als lyophilisiertes Pulver in Vials geliefert. Der Gefriertrocknungszyklus muss für jede Formulierung eigens entwickelt werden: Einfrierrate, Stellflächentemperaturen, Kammerdruck und Trocknungszeiten bestimmen die Restfeuchte, das Aussehen des Lyophilisatkuchens und wie schnell er sich rekonstituieren lässt.
Winhycare Pharma ist Dienstleistungspartner für die Lyophilisierung und Abfüllung von Peptiden und Biosimilars im Lohnauftrag und unterstützt Biotechnologie-, Pharma- und Forschungsunternehmen in ganz Europa. Über unseren Herstellungspartner in Indien begleiten wir Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie die kommerzielle Herstellung zugelassener Produkte, vorbehaltlich der jeweils erforderlichen behördlichen Zulassungen, Herstellungserlaubnisse und Standortgenehmigungen. Unsere Leistungen richten sich nach Ihrem Produkt, von der Formulierungs- und Zyklusentwicklung bis zu kommerziellen Kampagnen.
Der Weg Ihres Materials durch den Prozess
- Eingang
Ihr Produkt
Ihr Peptid oder Biosimilar, die Spezifikation und die gewünschte Aufmachung.
- Prozess
Lyophilisierung & Abfüllung
Ein für Ihr Produkt entwickelter Zyklus; Abfüllen, Stopfensetzen und Verschließen über unseren Herstellungspartner.
- Ergebnis
Lyophilisierte Vials
Verpackt nach Ihrer Spezifikation, mit begleitender Dokumentation.
Bringen Sie Ihr eigenes Peptid mit
Sie haben Ihr Peptid oder Biosimilar bereits? Wir lyophilisieren es und füllen es als eigenständige Dienstleistung in Vials ab, ohne dass Sie das Peptid bei uns kaufen müssen. Senden Sie uns Ihr Material, die Spezifikation und die gewünschte Aufmachung.
Worauf unser Service aufbaut
- Marken und Händler für Forschungspeptide
- Lyophilisierung und Abfüllung von Forschungspeptiden mit der entsprechenden Kennzeichnung als nur für Forschungszwecke bestimmt (Research Use Only, RUO).
- Biotech- und Pharmaunternehmen
- Entwicklungsprogramme sowie, vorbehaltlich behördlicher Zulassungen und der Standortgenehmigung, die kommerzielle Herstellung zugelassener Produkte.
- Vertrauliche Projektabwicklung
- Wir legen den technischen und kommerziellen Rahmen anhand der Eigenschaften Ihres Produkts, Ihrer Qualitätsanforderungen und des vorgesehenen Einsatzzwecks fest.
- Kostenvorteil durch Verarbeitung in Indien
- Wettbewerbsfähige Verarbeitungskosten und technische Betreuung von der Anfrage bis zur Lieferung.
Leistungen in Lyophilisierung und Abfüllung
-
Lyophilisierung und Abfüllung von Peptiden und Biosimilars
Gefriertrocknung und Abfüllung Ihres Produkts in Vials, in der von Ihnen festgelegten Konfiguration.
-
Entwicklung und Optimierung von Lyophilisierungszyklen
Ein für Ihr Produkt entwickelter und optimierter Gefriertrocknungszyklus statt eines Standardrezepts.
-
Engineering-, Pilot- und kommerzielle Chargen
Der Einstieg erfolgt mit Engineering- oder Pilotchargen; kommerzielle Kampagnen folgen für zugelassene Produkte.
-
Kontrollierte Einfrier- und Trocknungsparameter
Einfrier- und Trocknungsbedingungen, die für Ihre Formulierung festgelegt und kontrolliert werden.
-
Optimierung von Restfeuchte und Rekonstitution
Die Zyklusentwicklung zielt auf die Restfeuchte und das Rekonstitutionsverhalten, die Ihr Produkt erfordert.
-
Stickstoffspülung und Handhabung, sofern erforderlich
Stickstoffspülung und entsprechende Handhabung für Produkte, die dies erfordern.
-
Produktspezifische Chargengrößen und Vial-Konfigurationen
Chargengrößen und Vial-Formate, die für Ihr Projekt festgelegt werden.
-
Stopfenverschluss, Verbördelung und Verpackung
Verschließen der Vials, Verbördeln sowie individuelle Primär- und Sekundärverpackung.
-
Analytik, Qualifizierung und Dokumentation
Koordination analytischer Prüfungen, der Qualifizierung und der begleitenden Dokumentation einschließlich Chargenprotokollen.
Lyophilisierung von Biosimilars und anderen Biologika
Neben Peptiden lyophilisieren wir über unseren Herstellungspartner auch Biosimilars und füllen sie in Vials ab. Viele biologische Arzneimittel, etwa monoklonale Antikörper, Enzyme und Hormone, werden als lyophilisiertes Pulver geliefert, weil das Protein in trockenem Zustand stabiler ist als in Lösung.
Proteine reagieren empfindlich auf Belastungen beim Einfrieren und Trocknen. Deshalb wird der Zyklus um die Formulierung herum entwickelt: Lyoprotektoren wie Saccharose oder Trehalose, Kollapstemperatur, Restfeuchte, Rekonstitutionszeit und Aggregation. Bei einem Biosimilar wird die Aufmachung in der Regel an das Referenzarzneimittel angeglichen, und die EMA erwartet, dass jede Abweichung in Formulierung oder Aufmachung begründet wird.
Lyophilisierung von Biosimilars und Proteinen (Englisch) →Von der Zyklusentwicklung bis zur kommerziellen Kampagne
- Schritt 1
Projektgespräch und technischer Rahmen
- Schritt 2
Formulierungs- und Zyklusentwicklung
- Schritt 3
Engineering-Charge
- Schritt 4
Pilotchargen
- Schritt 5
Kommerzielle Kampagne (zugelassene Produkte)
Was wir für ein Angebot benötigen
Zunächst verschaffen wir uns ein genaues Bild von den Eigenschaften Ihres Produkts, Ihren Qualitätsanforderungen und dem vorgesehenen Einsatzzweck; danach legen wir den technischen und kommerziellen Rahmen fest. Die meisten Projekte beginnen mit Engineering- oder Pilotchargen, bevor größere Kampagnen folgen.
Projektdetails per E-Mail sendenBitte teilen Sie uns mit
- Produktname, Spezifikationen und behördlicher Zulassungsstatus
- Verwendungszweck: Forschung, Entwicklung oder kommerzielle Versorgung
- Zielmenge pro Vial und vorgesehene Formulierung
- Chargengröße und bevorzugte Vial-Konfiguration
- Anforderungen an Analytik, Freigabeprüfung und Dokumentation
- Zielmarkt und voraussichtlicher Projektzeitplan
Vor der Weitergabe technischer Daten kann eine gegenseitige Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) unterzeichnet werden.
Was Auftraggeber in Europa wissen sollten
Material nur für Forschungszwecke (Research Use Only, RUO), etwa Forschungspeptide für Labore, ist kein Arzneimittel. Es wird mit der entsprechenden RUO-Kennzeichnung verarbeitet und etikettiert und ist nicht zur Anwendung am Menschen oder Tier bestimmt.
Prüfpräparate für klinische Prüfungen in der EU müssen nach den GMP-Regeln für Prüfpräparate hergestellt und von einer sachkundigen Person (Qualified Person) freigegeben werden (Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569).
Bei zugelassenen Arzneimitteln, die außerhalb der EU hergestellt werden, muss jede eingeführte Charge in der EU geprüft und vor der Freigabe von einer sachkundigen Person zertifiziert werden (Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG), sofern kein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) greift; zwischen der EU und Indien besteht kein solches Abkommen. Kommerzielle Projekte werden daher einzeln anhand der jeweils erforderlichen Zulassungen, Herstellungserlaubnisse und Standortgenehmigungen geprüft.
Quellen
Für Unternehmen in Deutschland, Österreich und der Schweiz
Wir arbeiten mit Biotech-, Pharma- und Forschungsunternehmen sowie Marken für Forschungspeptide in folgenden Märkten zusammen. Die Kommunikation erfolgt auf Englisch, schriftliche Anfragen nehmen wir gern auch in Ihrer Sprache entgegen:
- Deutschland
- Österreich
- Schweiz
- Luxemburg
- Liechtenstein
- sowie alle weiteren EU- und EWR-Staaten und das Vereinigte Königreich
Häufig gestellte Fragen
Was ist Lyophilisierung in der Pharmaherstellung?
Bei der Lyophilisierung (Gefriertrocknung) wird einem gefrorenen Produkt unter Vakuum Wasser entzogen, zuerst durch Sublimation des Eises, dann durch Desorption des gebundenen Wassers. Sie wird für Peptide und andere in Lösung instabile Produkte eingesetzt, die anschließend als trockenes Pulver (Lyophilisat) in verschlossenen Vials gelagert und vor der Verwendung rekonstituiert werden.
Was umfasst der CDMO-Service für Lyophilisierung und Abfüllung?
Der Service umfasst die Lyophilisierung und Abfüllung von Peptiden und Biosimilars; Entwicklung und Optimierung des Zyklus; Engineering-, Pilot- und kommerzielle Chargen; kontrollierte Einfrier- und Trocknungsparameter; Optimierung von Restfeuchte und Rekonstitution; Stickstoffspülung, sofern erforderlich; produktspezifische Chargengrößen und Vial-Konfigurationen; Stopfenverschluss, Verbördelung und Verpackung sowie die Koordination von Analytik, Qualifizierung und Dokumentation.
Lyophilisieren Sie neben Peptiden auch Biosimilars?
Ja. Der Service umfasst die Lyophilisierung und Abfüllung von Peptiden und Biosimilars. Die kommerzielle Verarbeitung zugelassener Produkte erfolgt vorbehaltlich der jeweils erforderlichen behördlichen Zulassungen, Herstellungserlaubnisse und Standortgenehmigungen.
Können Sie Peptide nur für Forschungszwecke (RUO) verarbeiten?
Ja. Materialien nur für Forschungszwecke (Research Use Only) werden mit der entsprechenden RUO-Kennzeichnung bearbeitet. Sie sind nicht zur Anwendung am Menschen oder Tier bestimmt.
Unterstützen Sie auch die kommerzielle Herstellung (Lohnherstellung)?
Über unseren Herstellungspartner unterstützen wir die kommerzielle Herstellung zugelassener Produkte, vorbehaltlich der jeweils erforderlichen behördlichen Zulassungen, Herstellungserlaubnisse und Standortgenehmigungen. Jedes kommerzielle Projekt wird gesondert anhand der maßgeblichen regulatorischen und qualitätsbezogenen Anforderungen geprüft.
Wo findet die Verarbeitung statt?
Die Projekte werden von Winhycare Pharma in Hyderabad, Indien, gesteuert und über unseren Herstellungspartner in Indien durchgeführt. Wir arbeiten mit Kunden in ganz Europa zusammen. Unsere Herstellungspartner sind WHO-GMP-zertifiziert.
Welche Angaben benötigen Sie für ein Angebot?
Für ein Angebot benötigen wir folgende Angaben: Produktname, Spezifikationen und behördlicher Zulassungsstatus; Verwendungszweck (Forschung, Entwicklung oder kommerzielle Versorgung); Zielmenge pro Vial und vorgesehene Formulierung; Chargengröße und bevorzugte Vial-Konfiguration; Anforderungen an Analytik, Freigabeprüfung und Dokumentation sowie Zielmarkt und voraussichtlicher Projektzeitplan.
Können Sie auch das Peptid liefern?
Winhycare Pharma liefert eine Reihe von Forschungspeptiden ausschließlich für Forschungszwecke (RUO) sowie ausgewählte Peptid-Wirkstoffe (APIs) an Hersteller mit entsprechender Herstellungserlaubnis. Die Lieferung des Peptids und seine Lyophilisierung in Vials lassen sich gemeinsam in einem Projekt besprechen.
Sprechen Sie mit uns über Ihr Lyophilisierungsprojekt
Beschreiben Sie uns Ihr Peptid oder Biosimilar und wir erstellen Ihnen ein Angebot. Wir arbeiten auf Englisch; Sie können uns aber gern in Ihrer Sprache schreiben.
- Kareem Ahmed Basha
[email protected] - Nisar Mohammed
[email protected] - Allgemeine Anfragen
[email protected] - WhatsApp
+91 88848 99909