Winhycare Pharma · Peptiden en biosimilars

Farmaceutische lyofilisatie (vriesdrogen) en afvullen van peptiden in flacons

Voor peptiden en biosimilars: van formulering en cyclusontwikkeling via engineeringbatches en pilotproductie tot commerciële campagnes. Voor onderzoek, ontwikkeling en goedgekeurde commerciële producten.

Projectaanvraag versturen Projectgegevens per e-mail sturen

Door Kareem Ahmed Basha · Beoordeeld door Nisar Mohammed · Bijgewerkt

WHO-GMPGecertificeerde productiepartners

Wat is lyofilisatie in de farmaceutische productie?

Lyofilisatie, ook wel vriesdrogen genoemd (in het Engels freeze-drying of lyophilization), onttrekt onder vacuüm water aan een ingevroren product. Het ijs gaat direct over in damp (primaire droging), waarna het resterende gebonden water bij een hogere plaattemperatuur wordt verwijderd (secundaire droging). Het resultaat is een droge, gevriesdroogde vaste stof, vaak lyofilisaat genoemd, die in afgesloten flacons wordt bewaard en verzonden en vóór gebruik wordt gereconstitueerd.

Veel peptiden en biologische producten zijn in oplossing niet stabiel. Daarom worden ze als gevriesdroogd poeder in flacons geleverd. De vriesdroogcyclus moet voor elke formulering afzonderlijk worden ontwikkeld: invriessnelheid, plaattemperaturen, kamerdruk en droogtijden bepalen het restvochtgehalte, het uiterlijk van de lyofilisaatkoek en hoe snel het product weer oplost.

Winhycare Pharma is servicepartner voor lyofilisatie en het afvullen in flacons van peptiden en biosimilars (contractproductie) en ondersteunt biotechnologische, farmaceutische en onderzoeksorganisaties in heel Europa. Via onze productiepartner in India ondersteunen we onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's, en commerciële productie van goedgekeurde producten, onder voorbehoud van de vereiste goedkeuringen van de regelgevende instanties, fabricagevergunningen en locatieautorisaties. De dienstverlening wordt afgestemd op uw product, van formulering en cyclusontwikkeling tot commerciële campagnes.

Zo doorloopt uw materiaal de dienstverlening

  1. Input

    Uw product

    Uw peptide of biosimilar, de specificatie en de beoogde presentatievorm.

  2. Proces

    Lyofilisatie en afvullen

    Een cyclus die voor uw product is ontwikkeld; afvullen, afstoppen en felsen via onze productiepartner.

  3. Output

    Gevriesdroogde flacons

    Verpakt volgens uw specificatie, met bijbehorende documentatie.

Breng uw eigen peptide mee

Heeft u uw peptide of biosimilar al? Wij kunnen het als losse dienst lyofiliseren en in flacons afvullen, zonder dat u het peptide bij ons hoeft te kopen. Stuur ons uw materiaal, de specificatie en de gewenste presentatie.

Projectaanvraag versturen

De basis van onze dienstverlening

Merken en distributeurs van onderzoekspeptiden
Lyofilisatie en afvullen in flacons van onderzoekspeptiden, met de juiste RUO-aanduiding (Research Use Only, alleen voor onderzoeksdoeleinden).
Biotech- en farmaceutische bedrijven
Ontwikkelingsprogramma's en, onder voorbehoud van goedkeuring door de regelgevende instanties en autorisatie van de productielocatie, commerciële productie van goedgekeurde producten.
Vertrouwelijke projectafhandeling
We bepalen de technische en commerciële scope op basis van de eigenschappen van uw product, de kwaliteitseisen en de beoogde toepassing.
Verwerkingskosten op Indiaas niveau
Concurrerende verwerkingskosten, met technische ondersteuning van aanvraag tot levering.

Mogelijkheden voor lyofilisatie en afvullen in flacons

  • Lyofilisatie en afvullen van peptiden en biosimilars in flacons

    Vriesdrogen en afvullen van uw product in flacons, in de configuratie die u opgeeft.

  • Ontwikkeling en optimalisatie van de lyofilisatiecyclus

    Een vriesdroogcyclus die voor uw product wordt ontwikkeld en geoptimaliseerd, niet overgenomen uit een standaardrecept.

  • Engineering-, pilot- en commerciële batches

    U start met engineering- of pilotbatches; commerciële campagnes volgen voor goedgekeurde producten.

  • Gecontroleerde vries- en droogparameters

    Vries- en droogcondities die voor uw formulering worden ingesteld en bewaakt.

  • Optimalisatie van restvocht en reconstitutie

    Cycluswerk gericht op het restvochtgehalte en het reconstitutiegedrag dat uw product vereist.

  • Stikstofspoeling en handling, waar van toepassing

    Spoelen met stikstof en bijbehorende handling voor producten die dat vereisen.

  • Batchgroottes en flaconconfiguraties per product

    Batchgroottes en flaconformaten die voor uw project worden vastgelegd.

  • Afstoppen, felsen en verpakken

    Afsluiten van de flacons, felsen en primaire en secundaire verpakking op maat.

  • Analytisch onderzoek, kwalificatie en documentatie

    Coördinatie van analytisch onderzoek, kwalificatie en ondersteunende documentatie, waaronder batchrecords.

Operator met handschoenen naast een geautomatiseerde lijn met glazen ampullen die langs een station voor het dichtsmelten met een vlam lopen
Illustratieve afbeelding van fill-finish-apparatuur voor parenterale producten.

Lyofilisatie van biosimilars en andere biologische geneesmiddelen

Naast peptiden vriesdrogen we via onze productiepartner ook biosimilars en vullen we deze af in flacons. Veel biologische geneesmiddelen, zoals monoklonale antilichamen, enzymen en hormonen, worden als gevriesdroogd poeder geleverd, omdat het eiwit in droge vorm stabieler is dan in oplossing.

Eiwitten zijn gevoelig voor de belasting die invriezen en drogen met zich meebrengen. Daarom wordt de cyclus rond de formulering ontwikkeld: lyoprotectanten zoals sucrose of trehalose, de collapstemperatuur, het restvochtgehalte, de reconstitutietijd en aggregatie. Bij een biosimilar wordt de presentatievorm doorgaans afgestemd op het referentiegeneesmiddel, en het EMA verwacht dat elk verschil in formulering of presentatievorm wordt onderbouwd.

Lyofilisatie van biosimilars en eiwitten (Engelstalig) →

Van cyclusontwikkeling tot commerciële campagnes

  1. Stap 1

    Projectbespreking en technische scope

  2. Stap 2

    Formulering en cyclusontwikkeling

  3. Stap 3

    Engineeringbatch

  4. Stap 4

    Pilotproductie

  5. Stap 5

    Commerciële campagne (goedgekeurde producten)

Wat we nodig hebben om een voorstel op te stellen

Eerst brengen we de eigenschappen van uw product, de kwaliteitseisen en de beoogde toepassing in kaart. Daarna bepalen we de technische en commerciële scope. De meeste projecten beginnen met engineering- of pilotbatches, voordat grotere campagnes volgen.

Projectgegevens per e-mail sturen

Graag ontvangen we

  • Productnaam, specificaties en status van de regulatoire goedkeuring
  • Beoogd gebruik: onderzoek, ontwikkeling of commerciële levering
  • Gewenste hoeveelheid per flacon en voorgestelde formulering
  • Batchgrootte en gewenste flaconconfiguratie
  • Eisen voor analyse, vrijgiftetesten en documentatie
  • Doelmarkt en verwachte projectplanning

Voordat technische gegevens worden gedeeld, kan een wederzijdse geheimhoudingsovereenkomst (NDA) worden ondertekend.

Wat Europese opdrachtgevers moeten weten

Materiaal dat alleen voor onderzoeksdoeleinden bestemd is (Research Use Only, RUO), zoals onderzoekspeptiden voor laboratoria, is geen geneesmiddel. Het wordt verwerkt en geëtiketteerd met de juiste RUO-aanduiding en is niet bestemd voor gebruik bij mens of dier.

Geneesmiddelen voor onderzoek die in klinische proeven in de EU worden gebruikt, moeten worden vervaardigd volgens GMP voor geneesmiddelen voor onderzoek en worden vrijgegeven door een Qualified Person (Verordening (EU) nr. 536/2014 en Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/1569).

Voor toegelaten geneesmiddelen die buiten de EU worden vervaardigd, moet elke ingevoerde batch in de EU worden getest en vóór vrijgifte door een Qualified Person worden gecertificeerd (artikel 51 van Richtlijn 2001/83/EG), tenzij een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (MRA) van toepassing is. Tussen de EU en India bestaat geen dergelijke overeenkomst. Commerciële projecten worden daarom per geval beoordeeld aan de hand van de vereiste goedkeuringen, fabricagevergunningen en locatieautorisaties.

Bronnen

Voor bedrijven in Nederland en België

Als CDMO-partner werken we voor biotech-, farmaceutische en onderzoeksbedrijven en merken van onderzoekspeptiden in deze markten, in het Engels of via een schriftelijke aanvraag in uw eigen taal:

  • Nederland
  • België en Luxemburg
  • en alle andere EU- en EER-landen, het Verenigd Koninkrijk en Zwitserland
Lyofilisatie voor Europese bedrijven: landen, toezichthouders en eisen (Engelstalig) →
Onderzoeksgebruik en commerciële levering. Materiaal dat alleen voor onderzoeksdoeleinden bestemd is, wordt verwerkt met de juiste aanduiding en is niet bestemd voor gebruik bij mens of dier. Commerciële verwerking van goedgekeurde producten wordt afzonderlijk beoordeeld aan de hand van de geldende regelgevings- en kwaliteitseisen.

Veelgestelde vragen

Wat is lyofilisatie in de farmaceutische productie?

Lyofilisatie (vriesdrogen) onttrekt onder vacuüm water aan een ingevroren product: eerst door sublimatie van het ijs, daarna door desorptie van gebonden water. De techniek wordt toegepast voor peptiden en andere producten die in oplossing niet stabiel zijn. Die worden vervolgens als droog poeder in afgesloten flacons bewaard en vóór gebruik gereconstitueerd.

Wat omvat de dienst voor lyofilisatie en afvullen in flacons?

Lyofilisatie en afvullen van peptiden en biosimilars in flacons; ontwikkeling en optimalisatie van de cyclus; engineering-, pilot- en commerciële batches; gecontroleerde vries- en droogparameters; optimalisatie van restvocht en reconstitutie; stikstofspoeling waar van toepassing; batchgroottes en flaconconfiguraties per product; afstoppen, felsen en verpakken; en coördinatie van analytisch onderzoek, kwalificatie en documentatie.

Vriesdroogt u naast peptiden ook biosimilars?

Ja. De dienstverlening omvat lyofilisatie en afvullen in flacons van zowel peptiden als biosimilars. Commerciële verwerking van goedgekeurde producten is onderworpen aan de vereiste goedkeuringen van de regelgevende instanties, fabricagevergunningen en locatieautorisaties.

Kunt u peptiden verwerken die alleen voor onderzoeksdoeleinden bestemd zijn (RUO)?

Ja. Materiaal dat alleen voor onderzoeksdoeleinden bestemd is (Research Use Only), wordt verwerkt met de juiste RUO-aanduiding. Het is niet bestemd voor gebruik bij mens of dier.

Ondersteunt u ook commerciële productie?

Via onze productiepartner ondersteunen we commerciële productie van goedgekeurde producten, onder voorbehoud van de vereiste goedkeuringen van de regelgevende instanties, fabricagevergunningen en locatieautorisaties. Elk commercieel project wordt afzonderlijk beoordeeld aan de hand van de relevante regelgevings- en kwaliteitseisen.

Waar vindt de verwerking plaats?

Projecten worden beheerd door Winhycare Pharma in Hyderabad, India, en uitgevoerd via onze productiepartner in India. We werken voor klanten in heel Europa. Onze productiepartners zijn WHO-GMP-gecertificeerd.

Wat heeft u van ons nodig om een voorstel op te stellen?

Productnaam, specificaties en status van de regulatoire goedkeuring; beoogd gebruik (onderzoek, ontwikkeling of commerciële levering); gewenste hoeveelheid per flacon en voorgestelde formulering; batchgrootte en gewenste flaconconfiguratie; eisen voor analyse, vrijgiftetesten en documentatie; en de doelmarkt en verwachte projectplanning.

Kunt u ook het peptide leveren?

Winhycare Pharma levert een reeks onderzoekspeptiden, uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden, en geselecteerde peptide-API's (werkzame stoffen) aan fabrikanten met een vergunning. Het leveren van het peptide en het vriesdrogen ervan in flacons kunnen samen in één project worden besproken.

Bespreek uw lyofilisatieproject

Vertel ons meer over uw peptide of biosimilar, dan stellen we een voorstel op. We werken in het Engels, maar u kunt ons gerust in uw eigen taal schrijven.

Projectaanvraag versturen Projectgegevens per e-mail sturen
WhatsApp Us Get a Quote