Winhycare Pharma · Peptidi e biosimilari
Liofilizzazione farmaceutica e riempimento di flaconi per peptidi
Per peptidi e biosimilari: dalla formulazione e dallo sviluppo del ciclo, passando per i lotti di ingegneria e la lavorazione pilota, fino alle campagne commerciali. Per la ricerca, lo sviluppo e i prodotti commerciali approvati.
Di Kareem Ahmed Basha · Revisione di Nisar Mohammed · Aggiornato
WHO-GMPPartner produttivi certificati
Che cos'è la liofilizzazione farmaceutica?
La liofilizzazione, detta anche crioessiccazione (freeze-drying), elimina l'acqua da un prodotto congelato sotto vuoto: il ghiaccio sublima, cioè passa direttamente allo stato di vapore (essiccamento primario), e l'acqua legata residua viene poi rimossa a una temperatura dei ripiani più elevata (essiccamento secondario). Il risultato del processo di liofilizzazione è un solido secco, il cosiddetto liofilizzato, che viene conservato e spedito in flaconi sigillati e ricostituito prima dell'uso. Nei prodotti parenterali la soluzione viene di norma introdotta nei flaconi mediante riempimento asettico e liofilizzata direttamente nel flacone.
Molti peptidi e prodotti biologici sono instabili in soluzione: per questo vengono forniti come polvere liofilizzata in flaconi. Il ciclo di liofilizzazione va sviluppato per ogni singola formulazione: velocità di congelamento, temperature dei ripiani, pressione in camera e tempi di essiccamento determinano l'umidità residua, l'aspetto della pastiglia liofilizzata (cake) e la rapidità di ricostituzione.
Winhycare Pharma è un partner per la liofilizzazione conto terzi e il riempimento di flaconi di peptidi e biosimilari, al fianco di aziende biotecnologiche, farmaceutiche e organizzazioni di ricerca in tutta Europa. Tramite il nostro partner produttivo in India supportiamo programmi di ricerca e sviluppo e la produzione commerciale di prodotti approvati, subordinatamente alle approvazioni regolatorie, alle autorizzazioni alla produzione e alle autorizzazioni del sito applicabili. I servizi sono calibrati sul vostro prodotto, dalla formulazione e dallo sviluppo del ciclo fino alle campagne commerciali.
Il percorso del materiale, dal prodotto al flacone
- Ingresso
Il vostro prodotto
Il vostro peptide o biosimilare, con le specifiche e la presentazione finale desiderata.
- Processo
Liofilizzazione e riempimento
Ciclo sviluppato per il vostro prodotto; riempimento, tappatura e sigillatura tramite il nostro partner produttivo.
- Risultato
Flaconi liofilizzati
Confezionati secondo le vostre specifiche, con la relativa documentazione di supporto.
Portate il vostro peptide
Avete già il vostro peptide o biosimilare? Possiamo liofilizzarlo e riempirlo in flaconi come servizio a sé stante, senza che dobbiate acquistare il peptide da noi. Inviateci il materiale, la specifica e la presentazione desiderata.
Le basi del servizio
- Brand e distributori di peptidi per la ricerca
- Liofilizzazione e riempimento di flaconi di peptidi per la ricerca, con l'apposita designazione RUO (Research Use Only, solo per uso di ricerca).
- Aziende biotecnologiche e farmaceutiche
- Programmi di sviluppo e, subordinatamente alle approvazioni regolatorie e all'autorizzazione del sito, produzione commerciale di prodotti approvati.
- Gestione riservata dei progetti
- Definiamo il perimetro tecnico e commerciale in base alle caratteristiche del vostro prodotto, ai requisiti di qualità e all'applicazione prevista.
- Costi di lavorazione in India
- Costi di lavorazione competitivi, con supporto tecnico dalla richiesta alla consegna.
Servizi di liofilizzazione e riempimento flaconi
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Liofilizzazione e riempimento di flaconi di peptidi e biosimilari
Liofilizzazione del vostro prodotto e riempimento in flaconi, nella configurazione da voi indicata.
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Sviluppo e ottimizzazione del ciclo di liofilizzazione
Un ciclo di liofilizzazione sviluppato e ottimizzato per il vostro prodotto, non ricavato da una ricetta generica.
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Lotti di ingegneria, pilota e commerciali
Si parte con lotti di ingegneria o pilota; per i prodotti approvati seguono le campagne commerciali.
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Parametri di congelamento ed essiccamento controllati
Condizioni di congelamento ed essiccamento definite e controllate per la vostra formulazione.
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Ottimizzazione dell'umidità residua e della ricostituzione
Sviluppo del ciclo orientato all'umidità residua e al comportamento in ricostituzione richiesti dal vostro prodotto.
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Flussaggio con azoto e gestione, ove applicabile
Flussaggio con azoto e relativa gestione per i prodotti che lo richiedono.
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Dimensioni dei lotti e configurazioni dei flaconi su misura
Dimensioni dei lotti e formati dei flaconi definiti per il vostro progetto.
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Tappatura, ghieratura e confezionamento
Chiusura dei flaconi, ghieratura e confezionamento primario e secondario personalizzato.
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Analisi, qualifica e documentazione
Coordinamento di analisi, qualifica e documentazione di supporto, inclusi i batch record.
Liofilizzazione di biosimilari e altri farmaci biologici
Oltre ai peptidi, tramite il nostro partner produttivo liofilizziamo biosimilari e ne curiamo il riempimento in flaconi. Molti farmaci biologici, come anticorpi monoclonali, enzimi e ormoni, vengono forniti come polvere liofilizzata perché la proteina è più stabile allo stato secco che in soluzione.
Le proteine sono sensibili agli stress di congelamento ed essiccamento, per cui il ciclo viene sviluppato in funzione della formulazione: lioprotettori come saccarosio o trealosio, temperatura di collasso, umidità residua, tempo di ricostituzione e aggregazione. Per un biosimilare la presentazione è di norma allineata a quella del medicinale di riferimento e l'EMA richiede che qualsiasi differenza di formulazione o di presentazione sia giustificata.
Liofilizzazione di biosimilari e proteine (in inglese) →Dallo sviluppo del ciclo alle campagne commerciali
- Fase 1
Confronto sul progetto e definizione del perimetro tecnico
- Fase 2
Sviluppo della formulazione e del ciclo
- Fase 3
Lotto di ingegneria
- Fase 4
Lavorazione pilota
- Fase 5
Campagna commerciale (prodotti approvati)
Di cosa abbiamo bisogno per preparare un'offerta
Per prima cosa vogliamo comprendere le caratteristiche del vostro prodotto, i requisiti di qualità e l'applicazione prevista; poi definiamo il perimetro tecnico e commerciale. La maggior parte dei progetti inizia con lotti di ingegneria o pilota, prima delle campagne di dimensioni maggiori.
Inviate i dettagli del progetto via e-mailVi chiediamo di indicarci
- Nome del prodotto, specifiche e stato di approvazione regolatoria
- Uso previsto: ricerca, sviluppo o fornitura commerciale
- Quantità target per flacone e formulazione proposta
- Quantità del lotto e configurazione dei flaconi preferita
- Requisiti analitici, di test di rilascio e di documentazione
- Mercato di destinazione e tempistiche previste del progetto
Prima della condivisione dei dati tecnici è possibile sottoscrivere un accordo di riservatezza reciproco (NDA).
Cosa devono sapere i committenti europei
Il materiale RUO (Research Use Only, solo per uso di ricerca), come i peptidi per la ricerca destinati ai laboratori, non è un medicinale. Viene lavorato ed etichettato con l'apposita designazione RUO e non è destinato all'uso umano o veterinario.
I medicinali sperimentali destinati a sperimentazioni cliniche nell'UE devono essere prodotti secondo le GMP per i medicinali sperimentali e rilasciati da una Persona Qualificata (regolamento (UE) n. 536/2014 e regolamento delegato (UE) 2017/1569).
Per i medicinali autorizzati prodotti al di fuori dell'UE, ogni lotto importato deve essere analizzato nell'UE e certificato da una Persona Qualificata prima del rilascio (articolo 51 della direttiva 2001/83/CE), salvo che si applichi un accordo di mutuo riconoscimento (MRA); tra l'UE e l'India non esiste un accordo di questo tipo. I progetti commerciali vengono quindi valutati caso per caso rispetto alle approvazioni, alle autorizzazioni alla produzione e alle autorizzazioni del sito applicabili.
Fonti
Per le aziende in Italia e nella Svizzera italiana
Lavoriamo con aziende biotecnologiche, farmaceutiche, CDMO e di ricerca, e con brand di peptidi per la ricerca, in questi mercati, in inglese oppure tramite richieste scritte in italiano:
- Italia e San Marino
- Svizzera italiana (Canton Ticino)
- e tutti gli altri paesi dell'UE e del SEE, oltre al Regno Unito
Domande frequenti
Che cos'è la liofilizzazione nella produzione farmaceutica?
La liofilizzazione (crioessiccazione) elimina l'acqua da un prodotto congelato sotto vuoto, prima per sublimazione del ghiaccio e poi per desorbimento dell'acqua legata. Si utilizza per i peptidi e per altri prodotti instabili in soluzione, che vengono poi conservati come polvere secca in flaconi sigillati e ricostituiti prima dell'uso.
Che cosa comprende il servizio di liofilizzazione e riempimento flaconi?
Liofilizzazione e riempimento di flaconi di peptidi e biosimilari; sviluppo e ottimizzazione del ciclo; lavorazione di lotti di ingegneria, pilota e commerciali; parametri di congelamento ed essiccamento controllati; ottimizzazione dell'umidità residua e della ricostituzione; flussaggio con azoto, ove applicabile; dimensioni dei lotti e configurazioni dei flaconi su misura; tappatura, ghieratura e confezionamento; coordinamento di analisi, qualifica e documentazione.
Lavorate anche biosimilari, oltre ai peptidi?
Sì. Il servizio comprende la liofilizzazione e il riempimento di flaconi di peptidi e biosimilari. La lavorazione commerciale di prodotti approvati è subordinata alle approvazioni regolatorie, alle autorizzazioni alla produzione e alle autorizzazioni del sito applicabili.
Potete lavorare peptidi RUO (solo per uso di ricerca)?
Sì. I materiali destinati esclusivamente alla ricerca sono gestiti con l'apposita designazione RUO (Research Use Only). Non sono destinati all'uso umano o veterinario.
Potete supportare la produzione commerciale?
Tramite il nostro partner produttivo supportiamo la produzione commerciale di prodotti approvati, subordinatamente alle approvazioni regolatorie, alle autorizzazioni alla produzione e alle autorizzazioni del sito applicabili. Ogni progetto commerciale viene valutato separatamente rispetto ai requisiti regolatori e di qualità pertinenti.
Dove viene effettuata la lavorazione?
I progetti sono gestiti da Winhycare Pharma a Hyderabad, in India, e la lavorazione avviene tramite il nostro partner produttivo in India. Lavoriamo con clienti in tutta Europa. I nostri partner produttivi sono certificati WHO-GMP.
Di cosa avete bisogno per preparare un'offerta?
Nome del prodotto, specifiche e stato di approvazione regolatoria; uso previsto (ricerca, sviluppo o fornitura commerciale); quantità target per flacone e formulazione proposta; quantità del lotto e configurazione dei flaconi preferita; requisiti analitici, di test di rilascio e di documentazione; mercato di destinazione e tempistiche previste del progetto.
Potete fornire anche il peptide?
Winhycare Pharma fornisce una gamma di peptidi per la ricerca, esclusivamente per uso di ricerca, e alcuni principi attivi (API) peptidici selezionati a produttori autorizzati. La fornitura del peptide e la sua liofilizzazione in flaconi possono essere discusse insieme, in un unico progetto.
Parliamo del vostro progetto di liofilizzazione
Descriveteci il vostro peptide o biosimilare e prepareremo un'offerta. Lavoriamo in inglese, ma potete scriverci anche in italiano.
- Kareem Ahmed Basha
[email protected] - Nisar Mohammed
[email protected] - Richieste generali
[email protected] - WhatsApp
+91 88848 99909